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EVENT Evaluation of Drug Eluting Stents and Ischemic Events
結論 認可基準適応外にもかかわらず薬剤溶出ステント植込み術を実施した患者は,認可基準適応例に比し,入院中および1年間の関連有害事象(ステント血栓症を含む)のリスクが高かった。

目的 薬剤溶出ステント植込みを実施した患者において,入院中および1年間の主要有害心イベントを認可適応外例と認可適応例で比較。一次エンドポイント:入院中の死亡+心筋梗塞(MI)+標的血管血行再建術,1年間の死亡+MI+標的病変血行再建術。その他のエンドポイント:大出血など。
デザイン
セッティング 多施設(42施設)。米国。
期間 登録期間は2004年7月-2005年9月。追跡期間は12ヵ月。
対象患者 3323例。EVENT試験のはじめの2期において,急性ST上昇型MI以外の理由により1つ以上の薬剤溶出ステントを植込んだ連続した患者。
【除外基準】表記なし。
【患者背景】平均年齢は認可外適応例64.25±11.33歳,認可適応例63.81±11.14歳。
治療法 認可外適応例(1817例。米国食品医薬品局のsirolimus/paclitaxcel溶出ステントに対する現行認可規定から除外されている9つの特性[2ヵ所以上の病変,ステント全長≧36mm,分岐部病変,冠動脈バイパス術部での病変,ベースラインのCK-MBが>3ULN,手技前の 100%の狭窄,最大バルーン径>4mm,駆出率<25%,非保護左主幹部へのインターベンション]のうち1つ以上を満たす症例)と認可適応例(1506例。前述の特性を1つも満たさない症例)を比較。
ベースライン時およびPCI手技後8時間毎最低2回にわたり,クレアチンキナーゼおよびCK-MBを測定。手技後の測定によりMIが疑われた場合はバイオマーカーを測定。
追跡完了率 退院時の追跡完了率は100%(3323例)。1年後の追跡完了率は93.2%(3091例)。
【脱落理由】表記なし。
結果

●評価項目
認可外適応例の主な理由は多枝病変,ステント長,分岐部の治療で,認可適応例に比し,男性,うっ血性心不全歴,MI歴,CABG施行歴が多くみられた。
入院中の死亡+MI+標的血管血行再建術は,認可外適応例が198例(10.9%)と,認可適応例76例(5.0%)に比し高かった(補正後ハザード比2.32,95%CI 1.75-3.07,p<0.001)。
1年間の死亡+MI+標的病変血行再建術も309例(17.5%)vs 131例(8.9%)と認可外適応例にて高かった(補正後ハザード比2.16,95%CI 1.74-2.67,p<0.001)。
入院中の大出血は5例(0.3%)vs 7例(0.5%)にみられた。

●有害事象
入院中のステント血栓症は8例(0.4%)vs 0例(0%)にみられた。1年間のステント血栓症は29例(1.6%)vs 12例(0.9%)と,認可外適応例にて高かった(補正後ハザード比2.29,95%CI 1.02-5.16,p<0.001)。入院中の輸血は40例(2.2%)vs 22例(1.5%)にみられた。

文献: Win HK, et al. and EVENT Registry Investigators. Clinical outcomes and stent thrombosis following off-label use of drug-eluting stents. JAMA 2007; 297: 2001-9. pubmed
関連トライアル BASKET-LATE, D.E.S. Cover Registry, MULTISTRATEGY, SPIRIT III, TRITON-TIMI 38 PCI
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