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FLEBUS Fixed-dose Low-molecular-weight Heparin, Bemiparin, in the Long-term Treatment of Venous Thromboembolism
結論 一過性リスクファクターを有する静脈血栓塞栓症(VTE)初発患者におけるbemiparin 3500IU/日の3ヵ月間皮下注は,VTE再発,出血,およびその他の有害事象の発生率を低下させた。

目的 一過性リスクファクターを有するVTE初発患者にbemiparinを3ヵ月間投与し,二次予防効果および安全性を評価。
有効性の一次エンドポイント:bemiparinの長期投与開始後3ヵ月および6ヵ月の症候性VTEの再発。安全性の一次エンドポイント:大出血,安全性の二次エンドポイント:小出血,全出血,血小板減少症,特発性骨折,全死亡,その他の有害事象。
デザイン 観察研究。intention-to-treat(ITT)解析,per protocol(PP)解析。
セッティング 多施設(36施設)。スペイン。
期間 スクリーン期間は2002年6月-2004年4月。追跡期間は6ヵ月。
対象患者 352例(ITT解析),319例(PP解析)。客観的方法により診断された深部静脈血栓症(DVT)初発患者(肺血栓塞栓症[PE]の有無は問わない)で,VTEの一過性リスクファクターを有し,急性VTEの初期治療としてbemiparinまたは他の低分子量heparin (LMWH)の投与を7±2日間受けている18歳以上の連続患者。
【除外基準】先天性血栓性素因,抗リン脂質抗体,大静脈フィルター,免疫由来heparin誘発性血小板減少症,活動性出血または出血高リスク,急性または亜急性心内膜炎など。
【患者背景】平均年齢は64.7±15.5歳。
治療法 急性VTEに対しbemiparinまたは他のLMWHの投与を受けた患者におけるVTE再発予防として, bemiparin 3500IU/日を90±7日間皮下注。また,下記のサブグループも検討:高齢者(≧70歳),肥満(BMI男性≧30kg/m2,女性≧28.6kg/m2),極端な体重(>100kg/<50kg)。
追跡完了率
結果

●評価項目
3ヵ月間のVTE再発は近位DVT1例(0.3%)のみで,全試験期間(1-180日)では4例(1.1%)であった(内訳は近位DVT2例,遠位DVT2例)。
3ヵ月間の大出血は1例(0.3%),小出血は3例(0.9%)でみられた。続く3ヵ月間の追跡期間(91-180日)ではさらに4例に小出血がみられたが,bemiparinとの関連は認められなかった。
死亡は最初の3ヵ月間に2例,続く3ヵ月間に3例認められたが,いずれも薬剤との関連性はないと思われた。
特発性骨折はみられなかった。3例に軽度-中等度の血小板減少症がみられたが,投与中止を要する例はなかった。
サブグループ解析では,VTE再発/出血の群間差は認められなかった。

●有害事象
[評価項目]に表記あり。

文献: Lecumberri R, et al. on behalf of the FLEBUS investigators. Fixed-dose low-molecular-weight heparin, bemiparin, in the long-term treatment of venous thromboembolism in patients with transient risk factors in standard clinical practice: the FLEBUS study. J Thromb Haemost 2006; 4: 2504-8. pubmed
関連トライアル Botticelli, FIDO, Garcia DA et al, Home-LITE, Main-LITE, Main-LITE Cancer, PREVAIL
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