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CAPRIE 1999 Clopidogrel versus Aspirin in Patients at Risk of Ischaemic Events
結論 動脈硬化性疾患患者において,clopidogrelは優れた臨床上のベネフィット/リスク比を示した。

目的 動脈硬化性疾患患者において,抗血小板薬clopidogrelとaspirinの長期にわたる安全性と忍容性を比較検討。
デザイン ランダム化,盲検比較,ダブルダミー。
セッティング 多施設。
注)詳細はCAPRIE Trial(1996年,メインスタディ)参照。
期間 追跡期間は平均1.91年。
対象患者 19,185例。平均年齢62.5±11.1歳。CAPRIE Trialに登録された症候性動脈硬化性疾患患者[最近の脳梗塞,心筋梗塞(MI),症候性動脈硬化性末梢血管疾患患者などのアテローム血栓性イベントの高リスク症例]。
【除外基準】aspirinの過敏症または不耐症,消化性潰瘍の既往または再発。
治療法 clopidogrel 75mg/日投与群(9,599例)とaspirin 325mg/日投与群(9,586例)にランダム化。
治療は1~3年間継続(平均1.62年)。最初の4ヵ月間は1ヵ月ごと,その後は4ヵ月ごとに受診。
追跡完了率 早期の投与中止率はclopidogrel群11.94%,aspirin群11.92%。
【脱落理由】有害事象(消化管イベントなど)。
結果

●評価項目
clopidogrel群ではaspirin群に比較して,脳梗塞,MI,または血管死のリスクが8.7%低下した(p=0.043)。
注)詳細はCAPRIE Trial(1996年,メインスタディ)参照。

●有害事象
有害事象による早期投与中止例は,両群でほぼ同等であった(clopidogrel群11.94% vs aspirin群11.92%)。
好中球減少症(<1.2×109/L)はclopidogrel群0.10%,aspirin群0.17%(うち重度は0.05 vs 0.04%),および血小板減少症(<100×109/L)は両群ともに0.26%(うち重度は0.19 vs 0.10%)と両群間に差はみられなかった(p>0.05)。
全ての出血イベントの発生率に関しては両群間に有意差は認められなかったが(9.27 vs 9.28%,p=0.98),clopidogrel群において頭蓋内出血が減少傾向(0.31 vs 0.42%),消化管出血は有意な減少[1.99 vs 2.66%,p<0.002(うち重度:0.49 vs 0.71%,p<0.05)]がみられた。
胃腸管関連の有害事象の発生率は,clopidogrel群で有意に減少した(全ての有害事象:27.14 vs 29.82%,p<0.001,腹痛:5.64 vs 7.14%,p<0.001,消化不良:5.22 vs 6.10%,p<0.01,便秘:2.38 vs 3.33%,p<0.001,胃炎:0.75 vs 1.32%,p<0.001,消化性・胃・十二指腸潰瘍:0.68 vs 1.15%,p<0.001)。下痢のみはclopidogrel群で有意に増加したが(4.46 vs 3.36%,p<0.001),重度の症例は少なく有意差は認められなかった(0.23 vs 0.11%)。
また,発疹はclopidogrel群で有意に増加したが(6.02 vs 4.61%,p<0.001),大部分は軽度かつ一過性であった。

文献: [substudy] Harker LA, et al on behalf of the CAPRIE Steering Committee and Investigators. Comparative safety and tolerability of clopidogrel and aspirin: results from CAPRIE. Drug Saf 1999; 21: 325-35. pubmed
関連トライアル AAASPS 1998, AAASPS 2003, ACE, ACTIVE A, ACTIVE W, BDT, CAPRIE 1996, CAPRIE 2000, CAPRIE impact of smoking, CASISP, CATS, CHARISMA, CHARISMA post hoc analysis, CHARISMA subgroup analysis, CLASSICS, COMPASS, CREDO, Dutch-TIA Trial, EXPRESS risk of bleeding, ExTRACT-TIMI 25 clopidogrel, FASTER, JETS-1, LARA, LASAF Pilot Study, MATCH, PCI-CLARITY, PCI-CURE, REACH serious bleeding, SALT, SAPAT, Sørensen R et al, STIMS, TASS 1989, TASS 1993, TASS 1993, TIM, TISS, TRITON-TIMI 38 PCI
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