抗血栓トライアルデータベース
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JAMIS Japanese Antiplatelets Myocardial Infarction Study
結論 血栓溶解療法またはPTCA施行後の急性心筋梗塞(AMI)患者において,低用量aspirin(81mg/日)の長期投与はMI再発予防に有効であることが示された。さらに,trapidilの長期投与は心血管イベントを有意に抑制した。

目的 急性心筋梗塞(AMI)患者において,梗塞後の心血管イベント抑制に対する抗血小板薬aspirinとtrapidil長期投与の有効性を比較検討。
一次エンドポイント:ランダム化から心血管イベント[心臓死(突然死を含む),再梗塞,再入院を要するコントロール不能な不安定狭心症,非致死性脳梗塞]発症までの時間。
デザイン ランダム化,オープン。
セッティング 多施設(70施設)。日本。
期間 追跡期間は平均475日(1.3年,最大970日)。
登録期間は1994年10月~1996年3月。1997年3月追跡終了。
対象患者 723例。AMI発症から1ヵ月以内。典型的な胸痛持続>15分を伴う心筋酵素値の上昇:クレアチンキナーゼ(CK)-MB値および総CK値>正常上限値の2倍,または心電図異常(虚血性のST下降,ST上昇,Q波出現)が認められる症例。
【除外基準】うっ血性心不全,治療抵抗性の重度狭心症,重篤な心室性不整脈,他の重症疾患,aspirinまたはtrapidilへの過敏症。
治療法 aspirin 81mg/日投与群(250例),trapidil 300mg/日(分3)投与群(243例),対照群(230例:抗血小板療法は実施せず)にランダム化。ランダム化は退院の1~2週間前に実施し,退院後(発症後1ヵ月以内)に投与開始。硝酸薬,Ca拮抗薬,β遮断薬,ACE阻害薬投与,および血管造影,PTCA,冠動脈ステント,バイパス術施行は担当医の裁量に任せた。ランダム化後に冠動脈再閉塞予防のためのPTCAまたはステント植込み施行例は試験中止。
追跡完了率 追跡完了率は3ヵ月後は100%,試験終了時は98.2%[13例(1.8%)で追跡不可:aspirin群2例,trapidil群5例,対照群6例]。
【脱落理由】表記なし。
結果

●評価項目
再梗塞はaspirin群5例,trapidil群9例,対照群17例で発生し,相対リスクはaspirin群 vs 対照群0.271(95%CI 0.101-0.722,p=0.0045),trapidil群 vs 対照群0.501(0.228-1.101,p=0.0810)と両治療群で良好であったが,trapidil群では有意差は認められなかった。心血管死と非心臓死の発生率は3群間で同等。心血管死の原因は,再梗塞:aspirin群1例,trapidil群1例,対照群4例,心臓突然死:各3,2,1例,脳梗塞:1,1,0例,脳内出血:1,0,0例であった。
心血管イベントはaspirin群36例,trapidil群22例,対照群42例で発生し,再入院を要するコントロール不能な不安定狭心症が最も多くみられた(非致死性脳梗塞はaspirin群1例,対照群3例)。心血管イベントの相対リスクはaspirin群で対照群に比し0.789(95%CI 0.525-1.185,p=0.1961)と同等であったが,trapidil群では0.496(0.306-0.804,p=0.0039)と有意な抑制を認めた。一次エンドポイントの解析によると,aspirin群では再梗塞が,trapidil群では心血管イベントがともに対照群に比し抑制された。

●有害事象
有害事象の発生は,aspirin群7例,trapidil群16例(胃腸不快感:4例 vs 6例,胃腸管出血:各1例,出血障害:2例 vs 1例,肝不全:trapidil群のみ5例,発疹:trapidil群のみ3例)であり,すべて軽度で投与中止後は症状が消失した。相対リスクはaspirin群でtrapidil群に比し0.425(95%CI 0.178-1.015)。予防的PTCA施行による試験中止例は,aspirin群16例,trapidil群8例,対照群7例であり,ステント植込みによる中止例は各群3例,4例,2例。

文献: [main] Yasue H, et al on behalf of the Japanese Antiplatelets Myocardial Infarction Study (JAMIS) Investigators. Effects of aspirin and trapidil on cardiovascular events after acute myocardial infarction. Am J Cardiol 1999; 83: 1308-13. pubmed
関連トライアル AAASPS 2003, AFTER, AMIS, BDT, Cardiff-1, CARS, CAST-IST, COMMIT, CREDO, De Caterina R et al, Elwood PC et al 1979, JETS-1, LASAF Pilot Study, PCI-CLARITY, PCI-CURE, Physicians' Health Study 1990, RAPT, RISC 1991, SAPAT, Spanish Multicenter Trial, STAI 1990, STAI 1991, Swedish Cooperative Study, SWISSI II, SYMPHONY, TIM, TRITON-TIMI 38 diabetes, TRITON-TIMI 38 early and late benefits, VA-main, Verheugt FWA et al
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