抗血栓トライアルデータベース
home
テキストサイズ
SPAF II 1996 Stroke Prevention Atrial Fibrillation II
結論 脳卒中予防のためにwarfarin投与を受けている心房細動(AF)患者において,高齢およびより強度の高い抗凝固療法が大出血のリスクを増加させることが示された。

目的 非弁膜症性心房細動(NVAF)患者において,治療法(抗血小板薬aspirinまたは抗凝固薬warfarin)による出血性合併症の発症を解析するとともに,抗凝固療法による出血のリスク因子を特定。
デザイン ランダム化,オープン。
セッティング 多施設(19施設)。アメリカ。
期間 追跡期間は平均2.6年。
対象患者 1,100例。平均年齢70歳。75歳以下が715例(平均年齢64歳),75歳超が385例(平均年齢80歳)。NVAF患者で,warfarinに禁忌でない症例。
【除外基準】痴呆,慢性腎不全(血清クレアチニン値>3.0mg/dL),血小板減少症,貧血,ベースライン時のプロトロンビン時間がコントロール値より2秒超えて延長,治療により改善しない高血圧症(SBP>180mmHgおよび/またはDBP>100mmHg),重度のアルコール依存症,頭蓋内出血の既往,過去6ヵ月以内の消化管または尿生殖器出血,warfarin治療中の大出血歴,非ステロイド性抗炎症薬による治療の必要性など。
治療法 75歳以下の群:aspirin投与群(357例),warfarin投与群(358例)。75歳超の群:aspirin投与群(188例),warfarin群(197例)。warfarinはプロトロンビン時間をコントロールの1.3~1.8倍(INR 2.0-4.5)の範囲で投与。aspirinは腸溶錠325mg/日投与。
追跡完了率 表記なし。
結果

●評価項目
大出血の発生は,warfarin群2.3%/年(95%CI 1.7-3.2),aspirin群1.1%/年(95%CI 0.7-1.8)とwarfarin群で有意に多かった(相対リスク2.1,95%CI 1.1-3.1,p=0.02)。頭蓋内出血はwarfarin群0.9%/年(95%CI 0.5-1.5),aspirin群0.3%/年(95%CI 0.1-0.8)であった(相対リスク2.4,p=0.08)。抗凝固療法における独立した出血のリスク因子は,高齢(p=0.006),処方薬剤の増加(p=0.007),抗凝固療法の強度(p=0.02,ただし>75歳)であった。抗凝固療法実施例における大出血の発生率は,≦75歳で1.7%/年,>75歳で4.2%/年と高齢者で有意に高く(相対リスク2.6,p=0.009),頭蓋内出血の発生率も各0.6%/年,1.8%/年と高齢者でより高かった(相対リスク3.2,p=0.05)。

●有害事象
「評価項目」にあり。

文献: [substudy] The Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Investigators. Bleeding during antithrombotic therapy in patients with atrial fibrillation. Arch Intern Med 1996; 156: 409-16. pubmed
関連トライアル ACTIVE A, ACTIVE W CHADS2 score, AFASAK 2 1999, AMADEUS relationship of age, ARISTOTLE, ARISTOTLE major bleeding, AVERROES, AVERROES bleeding, BAATAF, BAFTA, CAFA, EAFT 1993, EAFT 1995, Hansen ML et al, Ho CW et al, Hylek EM et al, JNAF-ESP, Lakkireddy D et al, Olesen JB et al, Pearce LA et al, Poli D et al, RCTにおけるwarfarinとaspirinの出血リスク, RE-LY, RE-LY Asian subgroup, RE-LY exposure of VKA, RE-LY intracranial hemorrhage, RE-LY risk of bleeding, ROCKET AF renal dysfunction, SPAF, SPAF I-III 1999, SPAF I-III 2000, SPAF II 1994, SPAF III 1996, SPAF III 1998, SPAF III 1998, SPORTIF elderly patients, SPORTIF pooled analysis, SPORTIF risk of bleeding, Tompkins C et al, Turpie AG et al 1993, Veterans Affairs Stroke Prevention
in Nonrheumatic Atrial Fibrillation
, warfarinによるNVAF患者の脳卒中予防, WARSS, WASID
関連記事