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SPAF III 1996 Stroke Prevention in Atrial Fibrillation III
結論 血栓塞栓高リスクの非弁膜症性心房細動(NVAF)患者における脳卒中予防において,warfarin固定用量(INR 1.2-1.5)+aspirin併用投与の有効性は認められなかった。高リスクAF患者では,warfarin(INR 2.0-3.0)用量調整投与のほうが脳卒中抑制に優れていることが示された。

目的 血栓塞栓症高リスクの心房細動(AF)患者において,より安全かつ簡便な治療法としてwarfarin用量調整投与とwarfarin(用量固定)+aspirin併用の有効性を比較検討。
一次エンドポイント:脳梗塞+全身性塞栓症。
デザイン ランダム化,オープン,intention-to-treat解析。
セッティング 多施設(2ヵ国,20施設)。アメリカ,カナダ。
期間 追跡期間は平均1.1年(0~2.5年)。
登録期間は1993年5月~1995年10月。
対象患者 1,044例。平均年齢72歳。男性61%。過去6ヵ月以内に発症した非弁膜症性AF(NVAF)患者。aspirinまたはwarfarin投与の必要性あるいは禁忌でない症例。血栓塞栓症のリスク因子のうち1つ以上を有する症例:うっ血性心不全,EF≦25%,血栓塞栓症の既往,SBP>160mmHg,年齢>75歳の女性。
【除外基準】僧帽弁狭窄または心臓弁膜症,aspirinに禁忌,頭蓋内出血・過去6ヵ月以内の消化管出血,warfarin投与中の重篤な出血発生の既往,非ステロイド性抗炎症薬の継続投与などの安全なwarfarin投与が不可能な場合など。
治療法 warfarin+aspirin併用投与群(521例:warfarinはINR 1.2-1.5に用量固定,aspirinは腸溶錠325mg/日)とwarfarin用量調整投与群(523例:warfarinをINR 2.0-3.0になるように用量調整)。
追跡完了率 脱落率は6.9%(72例:調整投与群31例,併用群41例)。
【脱落理由】表記なし。
結果

●評価項目
[中間解析により,一次エンドポイント発生率が併用群で7.9%/年,調整投与群1.9%/年と併用群で有意に高く(p<0.0001:調整投与群の絶対減少率6.0%/年),症候性脳卒中の発症率も5.6%/年 vs 1.7%/年と併用群で有意に高かった(p=0.0007)ため,平均追跡期間1.1年で中止。]
一次エンドポイントまたは血管死の年間発症率も11.8% vs 6.4%と併用群で有意に高かった(p=0.002)。
追跡期間における平均INRは,併用群で1.3,調整投与群では2.4であった。

●有害事象
大出血の発生率は両群で同等であった(2.4%/年 vs 2.1%/年)。

文献: [main] Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Investigators. Adjusted-dose warfarin versus low-intensity, fixed-dose warfarin plus aspirin for high-risk patients with atrial fibrillation: Stroke Prevention in Atrial Fibrillation III randomised clinical trial. Lancet 1996; 348: 633-8. pubmed
関連トライアル ACE, ACTIVE W, ACTIVE W CHADS2 score, AFASAK 2 1999, AMADEUS, ARISTOTLE concomitant aspirin use, ARISTOTLE major bleeding, ARISTOTLE previous stroke/TIA, BAFTA, CARS, Copenhagen AFASAK, EAFT 1993, ENGAGE AF-TIMI 48 cerebrovascular events, ENGAGE AF-TIMI 48 dose and outcomes, ENGAGE AF-TIMI 48 East Asian patients, ENGAGE AF-TIMI 48 regional differences, Fushimi AF Registry, Hellemons BS et al, IST 1997, J-RHYTHM Registry paroxysmal vs. permanent, J-RHYTHM Registry use of warfarin, JNAF-ESP, Lamberts M et al, NOACのwarfarinに比較しての死亡率抑制効果, Nomura E et al, ORBIT-AF, Pengo V et al, PROTECT AF, RE-LY, ROCKET AF elderly patients, ROCKET AF post hoc analysis, ROCKET AF previous stroke/TIA, ROCKET AF renal dysfunction, ROCKET AF temporary interruption, SALT, SPAF, SPAF I 1993, SPAF I-II 1995, SPAF I-III 1999, SPAF I-III 2000, SPAF II 1994, SPAF II 1996, SPAF III 1998, SPAF III 1998, SPORTIF III, SPORTIF INR control, SPORTIF pooled analysis, SPORTIF V, TPT, warfarinによるNVAF患者の脳卒中予防, WARP
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