抗血栓トライアルデータベース
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SPAF II 1994 Stroke Prevention in Atrial Fibrillation II
結論 心房細動(AF)患者においてwarfarinはaspirinに比しわずかに脳梗塞予防に優れることが示唆され,また低年齢層で血栓塞栓リスクを有さないAF患者においてaspirinは脳卒中を抑制することが示された。AF患者における抗血栓療法の選択には,個々の患者の年齢および血栓塞栓リスクを考慮すべきである。

目的 非リウマチ性心房細動(AF)患者において,抗凝固薬warfarinと抗血小板薬aspirinによる虚血性発作(脳梗塞,全身性塞栓症)への予防効果を比較検討。また,年齢および血栓塞栓症リスクによる両薬剤の相違を検討。
一次イベント:脳梗塞+全身性塞栓症。
デザイン ランダム化,オープン,intention-to-treat解析。
セッティング 多施設(16施設)。アメリカ。
期間 追跡期間は平均2.3年。登録期間は1985年9月~1991年6月。
対象患者 1,100例。75歳以下が715例(平均年齢64歳,男性76%),75歳超が385例(平均年齢80歳,男性59%)。過去12ヵ月以内にAFを発症し,心臓弁疾患,僧帽弁狭窄がない,またはaspirin,warfarin投与の必要性あるいは禁忌でない患者。
【除外基準】登録前2年以上の脳梗塞または一過性脳虚血発作の既往,60歳未満で心血管疾患のない患者(lone AF)。
治療法 75歳以下の群:aspirin投与群(375例),warfarin投与群(358例)。75歳超の群:aspirin投与群(188例),warfarin群(197例)。warfarinはINR 2.0-4.5の範囲で投与。aspirinは腸溶錠325mg/日投与。
追跡完了率 追跡完了率は99.6%。
【脱落理由】表記なし。
結果

●評価項目
75歳以下の群における虚血性発作の発症率は,warfarin群1.3%/年,aspirin群1.9%/年(相対リスク0.67,95%CI 0.34-1.3,p=0.24)と,aspirin群に比しwarfarin群で年間0.7%低下した。75歳超の群では,warfarin群3.6%/年,aspirin群4.8%/年で,warfarin群で1.2%/年低下(相対リスク0.73,95%CI 0.37-1.5,p=0.39)。また,機能障害を伴う全脳卒中(虚血性または出血性)の発症率は,75歳以下の群ではwarfarin群1.4%/年,aspirin群1.8%/年(相対リスク0.72,95%CI 0.37-1.4,p=0.33)であったが,75歳超の群では4.6%/年 vs 4.3%/年(相対リスク1.1,95%CI 0.55-2.1,p=0.82)であった。
年齢にかかわらず血栓塞栓リスク(高血圧症,血栓塞栓症の既往または最近の心不全)を有する患者における一次イベント発生率はaspirin群で有意に高かった(p<0.001)。75歳以下で血栓塞栓リスクがない低リスク患者における一次イベントの年間発症率は,aspirin群で0.5%であった。

●有害事象
大出血の発生率は,75歳以下の群でaspirin群0.9%/年,warfarin群1.7%/年(p=0.17),75歳超の群では各1.6%/年 vs 4.2%/年(p=0.04)。warfarin群における大出血の発生率は高年齢群で有意に高かった(p=0.008)。

文献: [main] Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Investigators. Warfarin versus aspirin for prevention of thromboembolism in atrial fibrillation: Stroke Prevention in Atrial Fibrillation II Study. Lancet 1994; 343: 687-91. pubmed
関連トライアル AFASAK 2 1999, ARISTOTLE, ARISTOTLE major bleeding, AVERROES previous stroke/TIA, BAATAF, BAFTA, Carrero JJ et al, Copenhagen AFASAK, EAFT 1993, Olesen JB et al, PROTECT AF, RE-LY previous TIA or stroke, ROCKET AF post hoc analysis, SALT, SPAF, SPAF I 1993, SPAF I-II 1995, SPAF I-III 1999, SPAF II 1996, SPAF III 1996, SPAF III 1998, SPAF III 1998, SPORTIF III, SPORTIF V, Suzuki S et al, Veterans Affairs Stroke Prevention
in Nonrheumatic Atrial Fibrillation
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