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CAPRIE 1996 Clopidogrel versus Aspirin in Patients at Risk of Ischaemic Events
結論 動脈硬化性疾患患者に対するclopidogrel長期投与は,脳梗塞,心筋梗塞(MI),血管死の抑制効果においてaspirinより優れた効果を有し,その安全性は少なくともaspirin中用量と同等であることが示された。

目的 抗血小板薬clopidogrelとaspirinの動脈硬化性疾患[脳梗塞,心筋梗塞(MI)および血管死]発症リスクの低下の点から,その相対的な有効性と安全性を評価。
一次アウトカム:脳梗塞,MI,血管死。
デザイン ランダム化,盲検比較,intention-to-treat解析,on-treatment解析。
セッティング 多施設(16ヵ国,384施設)。
アメリカ,カナダ,オランダ,スウェーデン,フィンランド,オーストラリア,ニュージーランド,イギリス,スイス,ドイツ,オーストリア,フランス,スペイン,ポルトガル,ベルギー,イタリア。
期間 追跡期間は1~3年(中央値1.91年)。
ランダム化の期間は1992年3月~1995年2月。1996年2月追跡終了。
対象患者 19,185例。62.5歳(中央値)。男性72%。最近の脳梗塞(発症後1週間以上~6ヵ月以内),MI(発症後35日以内),動脈硬化性末梢血管疾患(間欠性跛行など)の発症が明らかな動脈硬化性疾患患者。
【除外基準】年齢<21歳,寝たきりまたは痴呆に至る重篤な脳血管障害,頸動脈内膜切除術の施行歴,頸動脈内膜切除または血管造影による脳卒中の既往,コントロール不能な高血圧症,大手術の施行予定者,投与薬剤に禁忌など。
治療法 対象患者からなるサブグループで構成される患者を次の2群にランダム化。clopidogrel 75mg/日投与群(9,599例)とaspirin 325mg/日投与群(9,586例)。
ランダム化前に抗凝固薬または抗血小板薬の投与を中止。抗血栓療法は投与開始から48時間以内に中止。
追跡完了率 追跡完了率は99.8%(19,143例:clopidogrel群9,577例,aspirin群9,566例)。
【脱落理由】表記なし。
結果

●評価項目
一次アウトカムの年間発生率は,clopidogrel群5.32%,aspirin群は5.83%であり,clopidogrel群の相対リスク減少率は8.7%(95%CI 0.3-16.5)と有意であった(p=0.043)。on-treatment解析による相対リスク減少は9.4%であった。

●有害事象
重篤な有害事象の発生率(安全性)に関しては両群間に大きな差はみられず(発疹:clopidogrel群0.26% vs aspirin群0.10%,p<0.05,下痢:0.23% vs 0.11%,上部消化管不快感:0.97% vs 1.23%,頭蓋内出血:0.31% vs 0.43%,胃腸管出血:0.49% vs 0.71%,p<0.05),clopidogrelは少なくとも中用量aspirinと同等であった。

文献: [main] CAPRIE Steering Committee. A randomised, blinded, trial of clopidogrel versus aspirin in patients at risk of ischaemic events (CAPRIE). Lancet 1996; 348: 1329-39. pubmed
関連トライアル ACE, ACTIVE A, ACTIVE W, aspirinの一次および二次予防効果(ATT), aspirin長期連用による癌死リスク抑制効果, aspirin連日投与による癌転移抑制効果, aspirin連日投与による短期の癌発生,癌死,非血管死抑制効果, CAPRIE 1999, CAPRIE 2000, CAPRIE impact of smoking, CAST, CATS, CHANCE, CHANCE intracranial arterial stenoses, CHARISMA, CHARISMA bleeding complications, CHARISMA subgroup analysis, CLASSICS, COMMIT, COMPASS, CREDO, CSPS 2, CURE, CURRENT-OASIS 7 undergoing PCI, Elwood PC et al 1979, ESPRIT 2006, FASTER, IST 1997, MATCH, Moussa I et al, PCI-CURE, PERFORM, PRoFESS, PRoFESS acute ischemic stroke, SALT, SAPAT, Sørensen R et al, SPS3, SPS3 post hoc analysis, TPT, TRITON-TIMI 38 discharge aspirin dose, TRITON-TIMI 38 PCI, WOEST
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