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RESTORE Randomized Efficacy Study of Tirofiban for Outcomes and REstenosis
結論 急性冠症候群(ACS)による血管形成術施行患者において,tirofibanは早期の血栓塞栓に関連する心イベント抑制に優れていたが,30日後には抑制効果に有意性は認められなかった。また,tirofibanは出血リスクを増大させなかった。

目的 PTCAまたはDCA(directional atherectomy)施行患者において,血小板GP IIb/IIIa受容体拮抗薬tirofibanの有効性を検討。
一次エンドポイント:30日後の死亡,新規の心筋梗塞(MI),血管形成術の不成功または虚血再発によるCABG施行,虚血再発による標的血管の再血管形成術,拡張した動脈の急性閉塞あるいは切迫閉塞によるステント植込みのいずれか。
デザイン ランダム化,プラセボ対照,二重盲検,intention-to-treat解析。
セッティング 多施設(9ヵ国)。
ドイツ,ベルギー,アメリカ,イギリス,スイス,イスラエル,フランス,コロンビア,オーストリア。
期間 追跡期間は6ヵ月。登録期間は1995年1月~12月。
対象患者 2,141例。平均年齢59.2歳。男性72%。急性冠症候群(不安定狭心症またはAMI)発症から72時間以内にPTCAまたはDCA施行患者。
【除外基準】施行前24時間に血栓溶解療法を受けた患者,抗凝固薬に禁忌,脳卒中の既往など。
治療法 tirofiban投与群(1,071例):10μg/kgを3分間で単回投与後,0.15μg/kg/分で36時間静注とプラセボ群(1,070例)にランダム化。
PTCAまたはDCA施行前12時間以内にaspirin 325mgを経口投与。heparin 1万U(体重<70kgの場合は150U/kg)ボーラス投与を推奨,施行中は活性化凝固時間300~400秒を維持。
追跡完了率 表記なし。
結果

●評価項目
一次エンドポイントの発生はtirofiban群110例(10.3%),プラセボ群130例(12.2%)であった(相対リスク16%,p=0.16)。2日後のエンドポイント発生は,tirofiban群で38%リスク減少(5.4% vs 8.7%,p≦0.005),7日後ではtirofiban群で27%リスク減少(7.6% vs 10.4%,p=0.022)。

●有害事象
輸血を含む大出血の発生は,両群で有意差は認められなかった(tirofiban群5.3% vs プラセボ群3.7%,p=0.096)。

文献: [main] The RESTORE Investigators. Randomized Efficacy Study of Tirofiban for Outcomes and REstenosis. Effects of platelet glycoprotein IIb/IIIa blockade with tirofiban on adverse cardiac events in patients with unstable angina or acute myocardial infarction undergoing coronary angioplasty. Circulation 1997; 96: 1445-53. pubmed
関連トライアル 3T/2R, ACUITY, ACUITY GP IIb/IIIa inhibitors , ATACS-pilot, Canadian Lamifiban Study, CHAMPION PCI, CHAMPION PLATFORM, CLARITY-TIMI 28, Cohen M et al, DANAMI, ECSG-UA, EPIC 1994, EPIC 1994, EPIC 1995, EPIC 1997, ESSENCE 1997, EXCITE, Gurfinkel EP et al, GUSTO IIb 1996, Harrington RA et al, HAS, HELVETICA, ICTUS, IMPACT-AMI, IMPACT-I, ISAR, ISAR-REACT 3, Kereiakes DJ et al 1996, M-HEART II, OASIS Pilot Study 1998, OPUS-TIMI 16, PARAGON-A, PRISM, PRISM-PLUS 1998, PRISM-PLUS 1999, PURSUIT 1998, RAPPORT, Schulman SP et al, Simpfendorfer C et al, TACTICS-TIMI 18 1998, TACTICS-TIMI 18 2001, TARGET, TAUSA, TIMI II 1992, TIMI IIIB 1994, TIMI IIIB 1995, TRACER, van den Bos AA et al
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