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SAPAT Swedish Angina Pectoris Aspirin Trial
結論 低用量aspirin(75mg/日)+sotalolの併用は,安定狭心症患者における心血管イベント(心筋梗塞を含む)の一次予防に有効であることが示された。

目的 慢性安定狭心症患者における心筋梗塞(MI)に対する抗血小板薬aspirinとβ遮断薬sotalolの一次予防効果を検討。
一次エンドポイント:非致死性または致死性MI,突然死。二次エンドポイント:血管イベント,血管死(致死性血管イベント),全死亡,脳卒中。
デザイン ランダム化,プラセボ対照,二重盲検,intention-to-treat解析。
セッティング 多施設(94施設)。スウェーデン。
期間 追跡期間23~76ヵ月(中央値50ヵ月)。
ランダム化の期間は1985年6月~1989年11月。1991年11月追跡終了。
対象患者 2,035例。30~80歳(中央値67歳)。1ヵ月以上継続する労作性胸痛を有する患者。
【除外基準】aspirin,抗凝固薬,verapamil,または非ステロイド性抗炎症薬を投与している,あるいは投与の必要がある患者など。
治療法 aspirin 75mg/日+sotalol併用投与群(1,009例:A+S群)とプラセボ+sotalol投与群(1,026例:P+S群)にランダム化。全例に,狭心症症状のコントロールにsotalol 40~480mg/日(中央値160mg/日)を投与。
追跡完了率 エンドポイント以外による脱落例は503例(24.7%),うちプロトコール違反は6例(0.3%)。
【脱落理由】有害事象(209例),不安定狭心症/CABG(67例),NSAID治療(23例),抗凝固療法(13例)など。
結果

●評価項目
一次エンドポイントは,A+S群81例,P+S群では124例であり,A+S群で34%減少した(95%CI 24-49%,p=0.003)。二次エンドポイントは,A+S群で22~32%減少し,うち血管イベントの発生は,A+S群108例,P+S群161例とA+S群で有意に32%減少した(p<0.001)。

●有害事象
有害事象による投与中止はA+S群で109例,P+S群で100例であり,なかでも脳内出血を含む大出血がA+S群20例,P+S群13例と多かったが,有意差は認められなかった。

文献: [main] Juul-Möller S, et al., The Swedish Angina Pectoris Aspirin Trial (SAPAT) Group. Double-blind trial of aspirin in primary prevention of myocardial infarction in patients with stable chronic angina pectoris. Lancet 1992; 340: 1421-5. pubmed
関連トライアル AAASPS 2003, ATACS-pilot, Canadian Multicenter Trial, CAPRIE 1996, CAPRIE 1999, CARS, CAST, CHARISMA, CREDO, EAFT 1993, Elwood PC et al 1979, Elwood PC et al 1979, FRIC, FRISC, Gurfinkel EP et al, ISIS-2, JAMIS, Neri Serneri GG et al, OASIS Pilot Study 1998, OASIS-2, PCI-CURE, PHS, Physicians' Health Study 1991, PRISM, PRISM-PLUS 1998, RESTORE, RISC 1990, RISC 1991, SALT, Théroux P et al 1988, TPT, VA-main, VA-pilot, WASID, WHS
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