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SPAF Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Study
結論 warfarin群におけるイベント発生数が少なかったため,aspirinのwarfarinに対する相対ベネフィットは明らかにされなかったものの,非リウマチ性心房細動(AF)患者においてaspirinとwarfarinは脳梗塞と全身性塞栓症の一次予防に有効であり,かつ安全であることが示されたことから,脳卒中リスクの低減を目的にした抗血栓療法として両薬剤の投与が推奨される。

目的 非リウマチ性心房細動(AF)患者において,脳梗塞と全身性塞栓症の一次予防効果を抗血小板薬aspirinまたは抗凝固薬warfarinで比較検討。
一次エンドポイント:脳梗塞+全身性塞栓症の複合。
デザイン ランダム化,二重盲検(aspirin vs プラセボ),オープン(warfarin),intention-to-treat解析。
セッティング 多施設(15施設)。アメリカ。
期間 追跡期間は平均1.3年。
対象患者 1,330例。平均年齢67歳。非リウマチ性の慢性または再発性の発作性AF(PAF)を有し,過去2年以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の既往があり,重症僧帽弁逆流または拡張型心筋症による心不全がなく,過去3ヵ月以内の血管形成術や過去1年以内にバイパス術の施行歴がない患者。
治療法 抗凝固療法適応群(627例:グループ1)と非適応群(703例:グループ2)に分け,グループ1を抗凝固薬warfarin INR 2.0-4.5投与群(210例),抗血小板薬aspirin 325mg/日投与群(206例)とプラセボ群(211例)にランダム化。また,グループ2をaspirin 325mg/日投与群(346例)とプラセボ群(357例)にランダム化。
追跡完了率 脱落率は16.4%(218例)。
【脱落理由】二次イベント発生(66例),除外基準による脱落(48例),主要な合併症(21例),薬剤不耐性(20例)など。
結果

●評価項目
脳梗塞と全身性塞栓症の発症はaspirin群で3.6%/年,プラセボ群で6.3%/年とaspirin群で42%低下した(p=0.02)。warfarin群においてはプラセボ群7.4%/年に対し2.3%/年で67%低下(p=0.01)。死亡数を加えた発症は,warfarin群で58%低下(p=0.01),aspirin群で32%低下した(p=0.02)。グループ1におけるイベント発生が少なかったため,両剤の効果は比較検討できなかった。

●有害事象
出血性合併症の頻度はwarfarin群で1.5%/年,aspirin群で1.4%/年,プラセボ群で1.6%/年であった。

文献: [main] Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Investigators. Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Study. Final results. Circulation 1991; 84: 527-39. pubmed
関連トライアル ACTIVE A, ACTIVE W, AFASAK 2 1999, AFASAK 2 1999, ARISTOTLE, AVERROES, AVERROES bleeding, AVERROES previous stroke/TIA, BAATAF, BAATAF, BAFTA, BAFTA, CAFA, Canadian Cooperative Study 1978, Canadian Cooperative Study 1978, CAST-IST, Copenhagen AFASAK, EAFT 1993, EAFT 1993, EAFT 1995, ENGAGE AF-TIMI 48 cerebrovascular events, Fornaro G et al, Hart RG et al, Hellemons BS et al, JAST, JAST, JNAF-ESP, JNAF-ESP, NVAFにおける全身性塞栓症予防のためのwarfarin, Olesen JB et al, Pearce LA et al, Pearce LA et al, Pengo V et al, Pengo V et al, RE-LY, RE-LY intracranial hemorrhage, RE-LY risk of bleeding, ROCKET AF renal dysfunction, SALT, SALT, SPAF I 1993, SPAF I-III 1999, SPAF I-III 1999, SPAF I-III 2000, SPAF I-III 2000, SPAF I-III 2000, SPAF I-III 2000, SPAF II 1994, SPAF II 1994, SPAF II 1996, SPAF II 1996, SPAF III 1996, SPAF III 1996, SPAF III 1998, SPAF III 1998, SPAF III 1998, SPAF III 1998, SPORTIF III, SPORTIF risk of bleeding, SPORTIF risk of bleeding, SPORTIF V, TASS 1989, TPT, Turpie AG et al 1993, Turpie AG et al 1993, Veterans Affairs Stroke Prevention
in Nonrheumatic Atrial Fibrillation
, Veterans Affairs Stroke Prevention
in Nonrheumatic Atrial Fibrillation
, WARCEF, warfarin投与中のAF患者における脳卒中/全身性塞栓症リスク, WARSS, WARSS, WASID, WASID
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