抗血栓トライアルデータベース
home

apixaban

ARTESiA
Randomized Evaluation of Dual Therapy with Dabigatran vs. Triple Therapy Strategy with Warfarin in Patients with NVAF that have undergone PCI with Stenting 【目的】デバイスにより検出された無症状の心房細動患者で,かつ追加的脳卒中リスクを有する症例において,apixabanはaspirinにくらべ脳梗塞および全身性塞栓症のリスクを低減するか検討。
【デザイン】無作為化,二重盲検試験NCT01938248 Lopes RD, et al. Rationale and design of the Apixaban for the Reduction of Thrombo-Embolism in Patients With Device-Detected Sub-Clinical Atrial Fibrillation (ARTESiA) trial. Am Heart J 2017; 189: 137-45.
【終了予定】2021年4月

SAFE-A
Randomized Evaluation of Dual Therapy with Dabigatran vs. Triple Therapy Strategy with Warfarin in Patients with NVAF that have undergone PCI with Stenting 【目的】DESを留置された心房細動患者において, P2Y12阻害薬 1ヵ月投与は同剤6ヵ月投与にくらべ,出血性合併症リスク低減と関連するか検討。両群ともaspirin+apixabanを併用投与する。
【デザイン】PROBE試験 Hoshi T, et al. Rationale and design of the SAFE-A study: SAFety and Effectiveness trial of Apixaban use in association with dual antiplatelet therapy in patients with atrial fibrillation undergoing percutaneous coronary intervention. J Cardiol 2017; 69: 648-51.

dabigatran

RE-DUAL PCI
Randomized Evaluation of Dual Therapy with Dabigatran vs. Triple Therapy Strategy with Warfarin in Patients with NVAF that have undergone PCI with Stenting 【目的】ステントを留置されたNVAF患者において,dabigatranをベースとした抗血栓薬2剤併用療法をwarfarinをベースとした抗血栓薬3剤併用療法と比較
【主要評価項目】PCI施行後の臨床的に問題のある出血および塞栓性イベント(死亡,心筋梗塞,脳卒中の複合)
【デザイン】無作為割付試験

RE-SPECT ESUS
Dabigatran Etexilate for Secondary Stroke Prevention in Patients With Embolic Stroke of Undetermined Source 【目的】embolic stroke of undetermined source(ESUS)患者6,000例において,dabigatranの有効性および安全性をaspirinと比較
【主要評価項目】初回の脳卒中再発までの期間(虚血性,出血性,詳細不明)
【デザイン】無作為割付,二重盲検試験NCT02239120
【終了予定】2018年6月

edoxaban

ENTRUST-AF-PCI
Edoxaban Treatment Versus Vitamin K Antagonist in Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Percutaneous Coronary Intervention 【目的】ステント留置患者1,500例において,edoxabanをベースとした抗血栓療法の安全性を,ビタミンK拮抗薬をベースとしたそれと比較
【主要評価項目】第1日~12ヵ月の大出血または大出血ではないが臨床的に問題となる出血(ISTH基準)
【デザイン】無作為割付,非盲検試験NCT02866175
【終了予定】2019年2月

ENVISAGE-TAVI AF
Edoxaban Compared to Standard Care After Heart Valve Replacement Using a Catheter in Patients With Atrial Fibrillation 【目的】TAVI施行患者1,400例において,edoxabanの有効性,安全性をビタミンK拮抗薬と比較
【有効性主要評価項目】36ヵ月後の全死亡,心筋梗塞,脳梗塞,全身性塞栓イベント,現血栓症,ISTH基準大出血の複合
【安全性主要評価項目】ISTH基準大出血
【デザイン】無作為割付,非盲検試験NCT02943785
【終了予定】2020年11月

NOAH-AFNET 6
Non-vitamin K antagonist Oral anticoagulants in patients with Atrial High rate episodes 【目的】複数の脳卒中リスク因子を有しているが心房細動は有していないatrial high rate episodes(AHRE)患者における脳卒中,全身性塞栓症,心血管死の予防について,edoxabanをaspirinと比較。
【デザイン】無作為化,二重盲検試験NCT02618577 Kirchhof P, et al. Probing oral anticoagulation in patients with atrial high rate episodes: Rationale and design of the Non-vitamin K antagonist Oral anticoagulants in patients with Atrial High rate episodes (NOAH-AFNET 6) trial. Am Heart J 2017; 190: 12-8.
【終了予定】2019年9月

rivaroxaban

CASSINI
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rivaroxaban Venous Thromboembolism (VTE) Prophylaxis in Ambulatory Cancer Participants 【目的】癌全身療法を開始した,VTEリスクが高い癌患者700例において,rivaroxabanによるイベント抑制効果をプラセボと比較。
【有効性の主要評価項目】客観的に確認された症候性/無症候性下肢近位部DVT,症候性上肢DVT,症候性/偶発性PE,VTE関連死の複合
【安全性の主要評価項目】大出血
【デザイン】無作為割付,二重盲検試験 NCT02555878
【終了予定】2018年7月

COMMANDER HF
A Study to Assess the Effectiveness and Safety of Rivaroxaban in Reducing the Risk of Death, Myocardial Infarction or Stroke in Participants With Heart Failure and Coronary Artery Disease Following an Episode of Decompensated Heart Failure 【目的】EFが低下し,冠動脈疾患を有する心不全患者5,000例において,rivaroxaban 2.5mg 1日2回投与の有効性および安全性をプラセボと比較。
【有効性の主要評価項目】全死亡+心筋梗塞,脳卒中の複合
【安全性の主要評価項目】致死的出血,不可逆的な障害の可能性をともなう重要な部位の出血,入院を要する出血,ISTH出血基準大出血。
【デザイン】無作為割付,二重盲検試験 NCT01877915
【終了予定】2019年10月

COMPASS
Cardiovascular OutcoMes for People using Anticoagulation Strategies 【目的】冠動脈疾患(CAD)または末梢動脈疾患(PAD)患者20,000例において,rivaroxaban 2.5mg 1日2回+aspirin 100mg 1日1回併用投与が,各単独治療(rivaroxaban 2.5mg 1日2回またはaspirin 100mg 1日1回)と比べ,更なるイベント抑制効果があるか検討
【有効性主要評価項目】心血管死,心筋梗塞,脳卒中の複合
【安全性主要評価項目】重大な出血
【デザイン】無作為割付試験 NCT01776424
【終了予定】2018年3月

GALILEO
Global Study Comparing a Rivaroxaban-based Antithrombotic Strategy to an Antiplatelet-based Strategy after Transcatheter Aortic Valve Replacement to Optimize Clinical Outcomes 【目的】TAVR成功後,経口抗凝固療法を必要とする患者1,520例において,リバーロキサバンをベースとした治療(リバーロキサバン10mg 1日1回+アスピリン 75~100mg 1日1回)を,抗血小板薬をベースとした治療(クロピドグレル75mg 1日1回+アスピリン 75~100mg 1日1回)と比較。治療期間90日。
【デザイン】無作為割付,オープン試験NCT02556203
【有効性主要評価項目】全死亡,脳卒中,心筋梗塞,症候性弁血栓症,肺塞栓症,深部静脈血栓症,全身性塞栓症の複合
【安全性主要評価項目】生命に関わる,後遺障害をもたらす,重大な出血
【終了予定】2018年11月

MARINER
【目的】 高リスクの内科疾患患者8,000例において,rivaroxaban(退院時に開始し,45日継続)による症候性VTE発症抑制の有効性・安全性を検討
【有効性主要評価項目】症候性VTE+VTE関連死
【安全性主要評価項目】大出血
【デザイン】無作為割付,二重盲検試験NCT02111564
【終了予定】2018年2月

NAVIGATE ESUS
Rivaroxaban Versus Aspirin in Secondary Prevention of Stroke and Prevention of Systemic Embolism in Patients With Recent Embolic Stroke of Undetermined Source (ESUS) 【目的】塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中患者7,000例の再発性脳卒中と全身性塞栓症の発症抑制再発予防について,rivaroxaban 15mg 1日1回投与をaspirin 100mg 1日1回投与と比較
【有効性の主要評価項目】再発性脳卒中(虚血性,出血性,病型不明の脳卒中,神経学的画像所見に異常を認めるTIA)+全身性塞栓症の複合
【安全性の主要評価項目】ISTH出血基準大出血
【デザイン】無作為割付,二重盲検試験NCT02313909NAVIGATE ESUS試験
【終了予定】2017年11月