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欧州心臓病学会(ESC 2016)2016年8月27~31日,イタリア・ローマ
VTE患者に対するリバーロキサバン延長投与の有用性
2016.10.5
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ESC 2016取材班
Concetta Crivera氏
Concetta Crivera氏

リバーロキサバンによる6ヵ月間の治療の後,さらに延長して投与されたVTE患者は,6ヵ月間で治療を中止した患者にくらべ,重大な出血リスクの上昇はなく,VTE再発リスクを有意に抑制-8月30日,欧州心臓病学会学術集会(ESC 2016)にて,Concetta Crivera氏(Janssen Scientific Affairs,米国)が発表した。

●背景・目的

静脈血栓塞栓症(VTE)治療において,リバーロキサバンはヘパリンやワルファリンなどによる従来治療にくらべ,有効性は非劣性を示し,重大な出血は有意に低下させることがRCTにより示されている。そのうえ,リバーロキサバンは,従来療法で必要とされたルーチンの抗凝固モニタリングを必要としないことから,医師と患者双方にとって負担が軽減される。また,EINSTEIN-extension では,6~12ヵ月の抗凝固療法を終了したVTE患者において,リバーロキサバンをさらに6~12ヵ月間延長投与したところ,プラセボにくらべVTE再発リスクは82%抑制され,重大な出血リスク上昇はわずかであった1)

本研究は,リアルワールドでリバーロキサバン延長投与を行ったVTE患者において,VTE再発および重大な出血のリスクを評価した。

●方法

2011年2月~2015年4月,Truven Health MarketScan(約1億7,000万人をカバーする米国の民間健康保険)の薬剤処方データベースを用い,初発VTE患者で30日以上の中断がなく,6ヵ月以上継続してリバーロキサバンを投与された患者を後ろ向きに特定した。リバーロキサバンの初回6ヵ月間投与が終了した日を起点日として観察を開始。治療期間が6ヵ月以上の患者を継続群(1,764例),6ヵ月の患者を中止群(793例)とした。

主要転帰については,VTE再発は入院中に主傷病名での診断,重大な出血はCunninghamらのアルゴリズム2)を用いて評価した。解析はプロペンシティスコアの逆数を重みづけするIPTW法を用いた。初回のVTE再発および初発の重大な出血発現までの期間について,Kaplan-Meier生存率分析を行った。

●結果

平均観察期間は継続群164.1日,中止群190.3日であった。

VTE再発率は,3ヵ月後は継続群0.74%,中止群1.83%(Log-rank p=0.019),6ヵ月後はそれぞれ1.11%,3.04%(Log-rank p=0.003),9ヵ月後は1.11%,3.80%(Log-rank p=0.001),12ヵ月後は1.64%,4.62%(Log-rank p=0.002)と,すべての時点で継続群のほうが低かった。

重大な出血発現率は,3ヵ月後は継続群0.39%,中止群0.44%(Log-rank p=0.775),6ヵ月後はそれぞれ0.63%,1.05%(Log-rank p=0.497),9ヵ月後は0.63%,1.39%(Log-rank p=0.353),12ヵ月後は1.51%,1.39%(Log-rank p=0.597)と,すべての時点で同程度であった。

●結論

リバーロキサバンによる6ヵ月間の治療の後,さらに延長して投与されたVTE患者は,6ヵ月間で治療を中止した患者にくらべ,重大な出血リスクの上昇なく,VTE再発リスクを有意に抑制した。この結果はEINSTEIN-extensionと一貫しているものであった。

文献

  • EINSTEIN Investigators. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med 2010; 363: 2499-510.
  • Cunningham A, et al. An automated database case definition for serious bleeding related to oral anticoagulant use. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2011; 20: 560-6.


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