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欧州心臓病学会(ESC 2016)2016年8月27~31日,イタリア・ローマ
DVT+PE合併患者の臨床特性および転帰―XALIAより
2016.10.4
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ESC 2016取材班
Walter Ageno氏
Walter Ageno氏

リバーロキサバンはリアルワールドのDVT+PE合併患者に対しても,安全かつ有効-8月29日,欧州心臓病学会学術集会(ESC 2016)にて,Walter Ageno氏(University of Insubria, Department of Clinical and Experimental Medicine,イタリア)が発表した。

●目的

Xa inhibition with rivaroxaban for long-term and initial anticoagulation in venous thromboembolism(XALIA)は,リアルワールドでリバーロキサバンが投与された深部静脈血栓症(DVT)患者に対する有効性・安全性を検討した,多施設共同,前向き,非介入観察研究である1)。リバーロキサバンが肺塞栓症(PE)に対しても認可された後は,DVTにPEを合併する患者(DVT+PE合併)も対象としている。

本サブグループ解析では,XALIA登録患者のうち,DVT+PE合併患者における患者背景,臨床特性,治療の転帰を検討した。

●方法

XALIAでは,3ヵ月以上の抗凝固療法の適応を有する,18歳以上のDVT患者を対象とした。リバーロキサバンのPEに対する適応が認可された後は,PEを合併しているDVT患者も対象としたが,PE単独患者は対象としなかった。

薬物療法の種類,用量,期間は医師の裁量とし,リバーロキサバン単独投与(EINSTEIN DVT2)のプロトコールにしたがい,≦48時間のヘパリン/フォンダパリヌクス投与をうけた患者も含めた)または標準療法(ヘパリンまたはフォンダパリヌクスによる初期治療に通常はビタミンK拮抗薬を併用し,その後はビタミンK拮抗薬単独投与)を行った。なお,リバーロキサバンの投与前に>48時間~14日間のヘパリン/フォンダパリヌクス投与,かつ/または1~14日間のビタミンK拮抗薬投与をうけた患者は早期変更群とした。

主要評価項目は重大な出血事象,静脈血栓塞栓症(VTE)再発,全死亡である。

●患者背景

XALIA登録患者5,136例のうち,DVT+PE合併患者は552例(10.7%)であった。リバーロキサバン群は220例(39.9%),標準療法群は255例(46.2%)で,早期変更群は77例(13.9%)であった。なお,DVT単独患者4,584例での各治療群の内訳は,リバーロキサバン群2,399例(52.3%),標準療法群1,894例(41.3%),早期変更群291例(6.3%)であった。

DVT+PE合併患者におけるリバーロキサバン群の平均年齢は56.4歳で,標準療法群(66.5歳),早期変更群(61.6歳)にくらべ若齢であった。また,活動性癌はリバーロキサバン群で少なく(5.0%,22.0%,11.7%),重大な出血事象既往も少なかった(1.4%,3.5%,11.7%)。

●結果

重大な出血事象発現率はリバーロキサバン群1.4%,標準療法群3.5%,早期変更群0%と,標準療法群がもっとも高かった。VTE再発はそれぞれ0.9%,0.8%,1.3%と全群において低く,全死亡は0%,5.5%,0%であった。

入院期間中央値は,リバーロキサバン群では6.0日と,標準療法群8.0日,早期変更群7.0日にくらべ短かった。

●まとめ

DVT+PE合併患者に対するリバーロキサバンの投与率は,DVT単独患者に対するそれより低かった。リバーロキサバンを投与されているDVT+PE合併患者は標準療法患者にくらべ若齢で,重大な出血事象既往ならびに活動性癌有病率が低かった。

DVT+PE合併患者における重大な出血事象発現率およびVTE再発率は,すべての治療群で低かったが,ベースライン時の患者特性の差異(特に活動性癌)により影響をうけた可能性がある。なお,リバーロキサバン群の入院期間は,標準療法群,早期変更群にくらべ短かった。

これらの結果はXALIA全体の結果と同様であり,リバーロキサバンはリアルワールドにおけるDVT+PE合併患者に対しても,安全かつ有効であることを示すものである。

文献

  • Ageno W, et al. Safety and effectiveness of oral rivaroxaban versus standard anticoagulation for the treatment of symptomatic deep-vein thrombosis (XALIA): an international, prospective, non-interventional study. Lancet Haematol 2016;3 : e12-21.
  • EINSTEIN Investigators. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med 2010; 363: 2499-510.


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