抗血栓トライアルデータベース
抗血栓トライアルデータベース
home
主要学会情報
テキストサイズ 
米国心臓協会学術集会(AHA 2016)2016年11月12~16日,米国・ニューオーリンズ
アブレーションおよび除細動施行NVAF患者におけるリバーロキサバンの使用は有効かつ安全-XANTUS試験より
2016.12.19
印刷用PDF
AHA 2016取材班
A.John Camm氏
A.John Camm氏

リバーロキサバン投与中にアブレーションまたは除細動が施行されたNVAF患者のベネフィットとリスクのバランスは良好-11月13日,米国心臓協会学術集会(AHA 2016)にて,A. John Camm氏(Cardiovascular and Cell Sciences Research Institute,英国)が発表した。

●背景・目的

非弁膜症性心房細動(NVAF)患者に対するカテーテルアブレーション(以下,アブレーションと略す)や除細動施行時には,血栓塞栓症リスクが上昇しうる1~3)。そのため,周術期には抗凝固療法が必要となる。非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬(NOAC)は,ビタミンK拮抗薬と同等またはそれ以上の有効性・安全性が示されており4, 5),アブレーションおよび除細動施行患者に対しても,現行のガイドラインではNOACの使用が推奨されている1, 2)

本解析では,リアルワールドのNVAF患者に対するリバーロキサバンの使用実態を調査した国際共同,前向き観察研究XANTUS試験6)の対象患者のうち,アブレーションまたは除細動施行患者についてサブグループ解析を行い,患者背景および転帰を検討した。

●方法

XANTUS試験では,脳卒中/全身性塞栓症発症抑制のためにリバーロキサバンを投与されたリアルワールドのNVAF患者6,784例について,リバーロキサバン投与後1年間または最終投与から30日後まで,有害事象データが収集された。追跡期間中にアブレーションまたは除細動が行われた患者について,アブレーション施行から30日以内,または除細動から30日および42日以内に発生した有害事象,緊急治療を要する症候性血栓塞栓症およびISTH出血基準による重大な出血,全死亡および心血管死について評価した。

●結果

1.患者背景

XANTUS試験の対象患者6,784例中,アブレーションのみをうけた患者は124例,除細動のみをうけた患者は453例,どちらもうけた患者は49例であった。

アブレーション群(173例)は非施行群(6,611例)にくらべ若齢で(平均年齢64.1歳,71.7歳), HAS-BLEDスコア(1.6,2.0),CHADS2スコア(1.3,2.0),CHA2DS2-VAScスコア(2.4,3.4)も低かった(ここまですべてp<0.0001)。男性の割合は同程度であった(62.4%,59.1%)。

除細動群(502例)も,非施行群(6,282例)にくらべ若齢で(平均年齢67.4歳,71.8歳), HAS-BLEDスコア(1.7,2.0),CHADS2スコア(1.5,2.0),CHA2DS2-VAScスコア(2.7,3.4)も除細動群のほうが低かった(ここまですべてp<0.0001)。男性の割合は除細動群のほうが高かった(63.7%,58.8%,p=0.0322)。

2.転帰

30日以内の転帰について,アブレーション群で重大な出血5例(2.9%),症候性血栓塞栓イベント2例(1.2%,いずれも脳梗塞),除細動群で重大な出血2例(0.4%),症候性血栓塞栓イベント3例(0.6%,すべて一過性脳虚血発作[TIA])が認められた。アブレーションおよび/または除細動をうけた626例全体では,重大な出血6例(1.0%),症候性血栓塞栓イベント5例(0.8%)であった。

リバーロキサバンに関する4つの前向き試験をみると,ROCKET AF試験7)では,アブレーションおよび/または除細動施行例における重大な出血は30例(18.75%),脳卒中/全身性塞栓症は3例(1.88%),心血管死は2例(1.25%),全死亡は3例(1.88%)であった。VENTURE-AF試験8)では,アブレーション施行例における30日以内の脳卒中/全身性塞栓症,重大な出血,心血管死はいずれも認めなかった。X-VeRT試験9)では,除細動施行例における42日以内の重大な出血は6例(0.61%),脳卒中/全身性塞栓症は2例(0.20%),心血管死は4例(0.41%),全死亡は5例(0.51%)であった。XANTUS試験では,除細動施行から42日以内の脳卒中/全身性塞栓症は1例(0.2%),重大な出血は3例(0.6%)で,心血管死,全死亡は認められなかった。

●まとめ

リバーロキサバン投与中にアブレーションおよび/または除細動が施行された症例において,血栓塞栓イベントおよび重大な出血発症リスクは低かった。これはリバーロキサバンについての先行試験7~9),ならびに他のNOACの第III相試験の結果10, 11)と一致するものである。これらより,アブレーションまたは除細動施行のNVAF患者におけるリバーロキサバンの使用は,良好なベネフィットとリスクのバランスであることが示唆された。

文献

  • Kirchhof P, et al. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS: The Task Force for the management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESCEndorsed by the European Stroke Organisation (ESO). Eur Heart J. 2016 Aug 27. pii: ehw210.
  • January CT; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol 2014; 64: e1-76.
  • Sticherling C, et al. Antithrombotic management in patients undergoing electrophysiological procedures: a European Heart Rhythm Association (EHRA) position document endorsed by the ESC Working Group Thrombosis, Heart Rhythm Society (HRS), and Asia Pacific Heart Rhythm Society (Adoi: 10.1093/europace/euv190. Epub 2015 Jun 23.
  • Ruff CT, et al. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet 2014; 383: 955-62.
  • Beyer-Westendorf J, et al. Rates, management, and outcome of rivaroxaban bleeding in daily care: results from the Dresden NOAC registry. Blood 2014; 124: 955-62.
  • Camm AJ; XANTUS Investigators. XANTUS: a real-world, prospective, observational study of patients treated with rivaroxaban for stroke prevention in atrial fibrillation. Eur Heart J 2016; 37: 1145-53.
  • Piccini JP; ROCKET AF Steering Committee & Investigators. Outcomes after cardioversion and atrial fibrillation ablation in patients treated with rivaroxaban and warfarin in the ROCKET AF trial. J Am Coll Cardiol 2013; 61: 1998-2006.
  • Cappato R; VENTURE-AF Investigators. Uninterrupted rivaroxaban vs. uninterrupted vitamin K antagonists for catheter ablation in non-valvular atrial fibrillation. Eur Heart J 2015; 36: 1805-11.
  • Cappato R; X-VeRT Investigators. Rivaroxaban vs. vitamin K antagonists for cardioversion in atrial fibrillation. Eur Heart J 2014; 35: 3346-55.
  • Flaker G; ARISTOTLE Committees and Investigators. Efficacy and safety of apixaban in patients after cardioversion for atrial fibrillation: insights from the ARISTOTLE Trial (Apixaban for Reduction in Stroke and Other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation). J Am Coll Cardiol 2014; 63: 1082-7.
  • Nagarakanti R, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation: an analysis of patients undergoing cardioversion. Circulation 2011; 123: 131-6.


▲TOP
抗血栓療法トライアルデータベース