抗血栓療法トライアルデータベース|ESC 2015レポート
抗血栓トライアルデータベース
抗血栓トライアルデータベース
home
主要学会情報
テキストサイズ 
欧州心臓病学会(ESC 2015)2015年8月29~9月2日,英国・ロンドン
リバーロキサバン服用患者39,052例における重大な出血事象の発現状況:米国PMSより
2015.9.3
印刷用PDF
Frank Peacock氏
W. Frank Peacock氏

リバーロキサバン服用中のNVAF患者の重大な出血事象の発現率およびその発現パターンは,第III相試験の結果との一貫性を示す—8月31日,欧州心臓病学会(ESC 2015)にて,W. Frank Peacock氏(Baylor College of Medicine,米国)が発表した。

●背景・目的

非弁膜症性心房細動(NVAF)患者の脳梗塞予防に抗凝固療法は不可欠となるが,その一方で出血事象の増加が避けられない。本研究は,リアルワールドにおける市販後調査(PMS)として,リバーロキサバンを服用しているNVAF患者における重大な出血事象発現率の評価を行った。

●方法

2013年1月1日~2014年12月31日の期間中,国防総省の健康管理システム(軍人とその家族・親戚を対象とした医療保険制度)の約1千万人の電子カルテ記録より,リバーロキサバンを服用しているNVAF患者を同定した。重大な出血事象は入院記録よりCunninghamらのアルゴリズム1)を用い同定。重大な出血事象発現例と非発現例の患者背景や臨床特性について比較するとともに,重大な出血発現率や出血部位,死亡率などについて評価した。

●結果

対象患者の平均年齢は,重大な出血事象発現例78.7±7.9歳,非発現例76.0±9.9歳,男性はそれぞれ50.9%,55.8%であった。合併症保有率は重大な出血事象発現例のほうが非発現例より高く,高血圧86.2%,67.4%,冠動脈疾患53.0%,31.4%,心不全37.4%,19.7%であった。また,腎疾患は23.3%,15.3%,糖尿病は34.4%,26.9%,脳梗塞既往は7.9%,3.9%,認知症は8.8%,6.0%,静脈血栓塞栓症は8.0%,5.1%に認めた。平均CHA2DS2-VAScスコアはそれぞれ4.5±1.5,非発現例3.5±1.6であった。

リバーロキサバンの用量は,それぞれ10mg/日が3.7%,5.4%,15mg/日が 32.3%,24.5%,20mg/日が64.0%,70.1%であった*

2年間の調査期間中,1回以上の重大な出血事象の発現はリバーロキサバン服用患者39,052例のうち970例に認め,年間発現率は2.89%/年(95%CI 2.71-3.08)であった。重大な出血事象発現例970例のうち,ICUへの搬送は410例,輸血を要したのは500例で,出血部位の多くは,消化管,ついで頭蓋内79例であった。

また,死亡に至る出血は35例に認め,リバーロキサバン服用患者39,052例における出血による死亡率は0.10%/年(95%CI 0.07-0.15)と低値であった。大部分は頭蓋内出血によるもので26例,ついで消化管出血9例であった。

*:米国のNVAF患者における脳卒中予防における承認用量は15mg/日および20mg/日

●結論

リバーロキサバン服用中のNVAF患者における重大な出血事象の発現率およびその発現パターンは,承認時のランダム化比較試験時とほぼ同様で,一貫性を示したといえる結果であった。

文献

  • Cunningham A, et al. An automated database case definition for serious bleeding related to oral anticoagulant use. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2011; 20: 560-6.

Peacock WF, et al. Major bleeding in a post-marketing assessment of 39,052 non-valvular atrial fibrillation patients on rivaroxaban. Eur Heart J 2015; 36(abstract supplement): 687.

発表ポスターはこちらでご覧いただけます(ESCへのログインが必要です)。
http://congress365.escardio.org/Session/16549#.VffR5tLtlHw


▲TOP
抗血栓療法トライアルデータベース