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第78回日本循環器学会学術集会(JCS 2014)2014年3月21〜23日,東京
リアルワールドでのエビデンスを求めて-EXPAND研究が開始される
2014.4.14
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下川宏明氏
下川宏明氏

 3月22日,第78回日本循環器学会学術集会において,ランチョンセミナー「心房細動に対する抗凝固療法の新時代:日本人における新たなエビデンス」が開催された。現在,新規経口抗凝固薬の日本人でのエビデンス創出を目指して,いくつかのレジストリー研究が計画・進行中であるが,今回,EXPAND 研究について,代表者である下川宏明氏(東北大学大学院医学系研究科循環器内科学)が現状を報告した。

●EXPAND研究実施の背景・目的

 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症予防として,新規経口抗凝固薬が開発され,実地臨床で用いられるようになった。しかしながら,実地臨床の患者背景は臨床試験より多様であり,リアルワールドでのエビデンスが求められている。

 そこで,リバーロキサバン投与患者のデータを早期に集積し,有効性および安全性を確認することを目的とした,医師主導多施設共同研究EXPAND研究が開始された。

 有効性主要評価項目は症候性脳卒中(虚血性,出血性)および全身性塞栓症の複合,安全性主要評価項目は重大な出血事象(ISTH出血基準大出血)である。発症した評価項目については,イベント判定委員会が判定を行う。

●患者登録の状況

 2012年11月~2014年6月の期間に,650施設から非弁膜症性心房細動患者7,000例(CHADS2スコア≦1点3,500例および同≧2点3,500例)を登録することを計画した。2014年3月末までの登録完了を目標にして,全国の先生方の協力の下,順調に登録が進み,3月22日の時点で6,833例に到達。目標まであと167症例となっている。観察期間は2012年11月~2016年3月を予定している。

●今後の予定

 ベースラインデータや中間解析結果をはじめ,本研究から得られた知見に関しては,随時,国内外の学術集会や論文で公表する。2017年には最終報告を行う予定である。

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