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第62回日本心臓病学会学術集会(JCC 2014)2014年9月26〜28日,仙台
非弁膜症性心房細動患者に対するリバーロキサバン登録観察研究 EXPAND Study登録症例の背景因子
2014.10.8
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福田浩二氏
福田浩二氏

実地臨床下でのリバーロキサバンの有効性・安全性を検討する前向き登録研究EXPAND studyの患者登録が完了。登録症例の患者背景は,日本の実地臨床における患者像を反映することが明らかに-第62回日本心臓病学会学術集会のシンポジウム「新規経口抗凝固薬(NOAC)をどう使いこなすか」にて,9月27日,福田浩二氏(東北大学大学院医学系研究科循環器内科学分野)が発表した。

●背景・目的

ROCKET AF 1)およびJ-ROCKET AF 2)から,非弁膜症性心房細動(NVAF)患者の虚血性脳卒中および全身性塞栓症発症抑制に対するリバーロキサバンの有効性と安全性が証明され,実地臨床で使用されるに至った。しかし,さまざまな背景をもつ患者が存在する実地臨床下においても,大規模臨床試験と同様の結果が得られるかどうかは明らかになっていない。また,上記2試験の対象に含まれなかったCHADS2スコア0~1点の症例に対するエビデンスの構築も望まれている。

そこで,リバーロキサバンの有効性と安全性を実地臨床下で検討することを目的に,医師主導型,多施設前向き登録研究EXPAND studyが企画された。今回,データ入力が完了した6,936例について背景因子を調査した。

●対象・方法

対象は20歳以上で,リバーロキサバン処方中(または処方予定)のNVAF患者である。2012年11月~2014年6月の期間に,全国684施設から7,000例を登録することが計画された。観察期間は2012年11月~2016年3月を予定し,有効性主要評価項目として,脳卒中および全身性塞栓症の複合,安全性主要評価項目として,重大な出血事象(ISTH出血基準大出血)を観察する。

全国の先生方の協力の下,順調に登録が進み,2014年3月末には予定登録者数に到達,最終的に7,178例が登録された。本解析ではデータ入力が完了した6,936例を調査対象とした。

●結果

登録症例(7,178例)は全国に分布し,特に九州,四国,東北,北海道で人口分布に比し多くの患者が登録された。登録症例の診療領域別内訳は循環器領域が87%,脳神経領域が13%であった。

1. 患者背景
本解析対象者6,936例の平均年齢は71.5歳,75歳以上は40.6%であった。男性67.9%,平均体重62.8kg,50kg未満の低体重は約14%であった。AFのタイプは発作性44.8%,持続性20.5%,永続性34.6%であった。高血圧を合併している患者が多く(70.8%),25.6%がうっ血性心不全,4.2%が心筋梗塞既往例であった。また,虚血性脳卒中/一過性脳虚血発作の既往例も23.3%含まれていた。

2. 投薬状況
リバーロキサバン15mg/日が投与されていたのは3,931例(56.7%),リバーロキサバン10mg/日が投与されていたのは3,005例(43.3%)であった。前治療薬に関しては,他の抗凝固薬からの切り替えが4,102例(59.1%)でもっとも多く,次いで新規投与が2,814例(40.6%),抗血小板薬からの切り替えが648例(9.3%)と続いた。抗血小板薬との併用投与は988例(14.2%),抗不整脈薬の使用が4,122例(59.4%)に認められた。

クレアチニンクリアランス(ClCr)別にリバーロキサバンの投与量を調べたところ,ClCrに基づく用法・用量通りに投与されていない症例が少なからず存在した。特にClCr 50mL/分以上にもかかわらず,リバーロキサバン10mg/日を投与されている患者が1,548例(22.3%)存在した。

3. リスクスコアの分布
解析対象患者の平均CHADS2スコアは2.1点。その分布は0点10.2%,1点27.3%,2点29.2%,3点18.4%,4点10.2%,5点3.8%,6点0.9%であった。 HAS-BLEDスコア*の分布は,0点12.1%,1点48.1%,2点28.7%,3点9.3%,4点1.6%,5点0.1%で,3点以上の出血高リスク症例は全体の約10%であった。
*:構成項目のうち「プロトロンビン時間国際標準比(PT-INR)不安定」は0点とした。

●まとめ

EXPAND studyに登録された7,178例のうち,データ入力が完了した6,936例の背景因子について調査を行った。今回明らかになった患者背景を国内で行われた他の研究(J-RHYTHM registry3),Fushimi AF registry4))と比較したところ,Fushimi AF registryの対象者と類似した患者集団であることが判明した。今後,2016年3月末まで脳・心血管イベントおよび出血事象の発生状況について経過観察を行う予定である。

文献

  • Patel MR, et al.; the ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus Warfarin in Nonvalvular Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2011; 365: 883-91.
  • Hori M, et al.; on behalf of the J-ROCKET AF study investigators. Rivaroxaban vs. Warfarin in Japanese Patients With Atrial Fibrillation. Circ J 2012; 76: 2104-11.
  • Atarashi H, et al. The J-RHYTHM Registry Investigators. Present Status of Anticoagulation Treatment in Japanese Patients With Atrial Fibrillation. Circ J 2011; 75: 1328-33.
  • Akao M, et al. Current status of clinical background of patients with atrial fibrillation in a community-based survey: the Fushimi AF Registry. J Cardiol 2013; 61: 260-6.


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