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第85回米国心臓協会学術集会(AHA 2012)2012年11月3〜7日,米国・ロサンゼルス
ROCKET AFサブグループ解析:糖尿病をともなう心房細動患者における有用性
2012.11.29

心房細動患者におけるリバーロキサバンの有効性および安全性は,糖尿病の有無にかかわらず一貫して認められた−2012年11月3〜7日に開催された第85回米国心臓協会学術集会(AHA 2012)で,Jonathan L Halperin氏(Mount Sinai School of Medicine,米国)らが5日のポスターセッションにて明らかにした。
*ROCKET AFの概要は下記を参照

●背景・目的
心房細動,糖尿病の有病率はいずれも増加しており,両疾患は合併していることが一般的である。心房細動患者において,糖尿病は,脳卒中発症の独立したリスク因子であり,その相対リスクは1.7と報告されている1)。そこで,ROCKET AFのサブグループ解析として,リバーロキサバンの有効性および安全性について,糖尿病の有無で比較検討した。

●結果
ROCKET AFにおける被験者のうち,糖尿病患者は5,635例(全体の39.9%)であり,内訳はリバーロキサバン群2,842例およびワルファリン群2,793例であった。また,糖尿病の治療として,食事療法がそれぞれ25.8%および25.1%,経口薬物療法が58.4%および57.8%,インスリン投与が15.8%および17.2%に行われていた。

糖尿病患者の年齢,性別,心房細動のタイプ,血圧値,CHADS2スコアなどは,被験者全体のそれらと比較し,大きな差異は認められなかった。しかし,脳卒中/一過性脳虚血発作の既往は,全被験者(52.4%)と比較し,リバーロキサバン群では31.8%,ワルファリン群では31.3%と低い傾向がみられた。高血圧合併の割合は,被験者全体と比較し,高い傾向がみられた(被験者全体90.5%,リバーロキサバン群95.2%,ワルファリン群95.7%)。

ROCKET AFでは,腎機能の程度に応じてリバーロキサバンの減量投与が行われた。被験者全体では,通常量投与(20mg/日)は84%,減量投与(15mg/日)は16%であったが,糖尿病患者ではそれぞれ76%および24%と,減量投与が多い傾向が認められた。

リバーロキサバンのワルファリンに対する有効性は,糖尿病の有無にかかわらず一貫していた(糖尿病患者での脳卒中または全身性塞栓症の発症率:リバーロキサバン群1.59/100患者・年 vs. ワルファリン群2.15/100患者・年,非糖尿病患者:1.77/100患者・年 vs. 2.16/100患者・年,交互作用p=0.60)。また,安全性(重大な出血または重大ではないが臨床的に問題となる出血事象)についても同様であった(糖尿病患者:リバーロキサバン群14.89/100患者・年 vs. ワルファリン群15.44/100患者・年,非糖尿病患者:15.02/100患者・年 vs. 13.97/100患者・年,交互作用p=0.16)。しかし,糖尿病患者の頭蓋内出血に関しては,リバーロキサバン群で低頻度である傾向が認められた(HR 0.50,95%CI 0.23-1.06,p=0.070)。

●結論
心房細動患者におけるリバーロキサバンの有効性および安全性は,糖尿病の有無にかかわらず一貫していた。この結果は,糖尿病を合併する非弁膜症性心房細動患者において,リバーロキサバンがワルファリンの代替となることを支持するものである。

Halperin JH, et al. Rivaroxaban Compared with Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation and Diabetes: A Subgroup Analysis of the ROCKET AF Trial. Circulation 2012; 126: A15544. [e-poster

文献

  • Stroke Risk in Atrial Fibrillation Working Group. Independent predictors of stroke in patients with atrial fibrillation: a systematic review. Neurology 2007; 69:546-54.

*ROCKET AF試験:非弁膜症性心房細動患者14,264例において,リバーロキサバンの有効性および安全性を用量調節ワルファリン(PT-INR 2.0〜3.0)と比較した無作為化二重盲検試験。有効性主要評価項目(脳卒中または全身性塞栓症)について,リバーロキサバンの非劣性が認められ,さらに治験薬投与下ではワルファリンに対する優越性も認められた。
[参考][ROCKET AF構造化抄録


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