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第84回米国心臓協会学術集会(AHA 2011)2011年11月12〜16日,米国・オーランド
ROCKET AFサブ解析
新規抗凝固薬投与患者における大出血リスク予測因子
2011.11.30

【11月14日・オーランド】

試験背景/目的 これまでにいくつかの出血リスクスコアが作成されたが,それらはワルファリン投与患者のデータをもとに作られたものであり,新規抗凝固薬の予測因子については明らかになっていない。本解析では,ROCKET AF試験におけるリバロキサバンの安全性に関する結果を報告するとともに,大出血予測因子の検討も行った。Shaun G Goodman氏(St. Michael's Hospital, University of Toronto)により報告された。

試験プロトコール ROCKET AF試験は非弁膜症性心房細動患者14,264例における脳卒中および非中枢神経系全身塞栓症の予防効果について,リバロキサバン群(リバロキサバン20mg/日,クレアチニンクリアランス30~49mL/分の腎障害患者では15mg/日),ワルファリン群(目標INR 2.5,範囲2.0~3.0)を比較した無作為化二重盲検比較試験である。

結果 患者背景は,年齢はリバロキサバン群73(65~78)歳,ワルファリン群73(65~78)歳。女性40%,40%。脳卒中/一過性脳虚血発作/非中枢神経系全身塞栓症既往55%,55%。CHADS2スコア3.5±1.0,3.5±1.0。ワルファリン前治療62%,63%。アスピリン前治療36%,37%。

重大な出血および重大ではないが臨床的に問題となる出血はリバロキサバン群20.7%(14.9/100人・年),ワルファリン群20.3%(14.5/100人・年)と同等であった(HR 1.03;0.96-1.11,p=0.44)。
重大な出血:5.6%(3.6/100人・年)vs. 5.4%(3.4/100人・年),p=0.58。
重大ではないが臨床的に問題となる出血:16.7%(11.8/100人・年)vs. 16.2%(11.4/100人・年),p=0.35。
頭蓋内出血,致死的出血はリバロキサバン群で減少した。
頭蓋内出血:0.8%(0.5/100人・年)vs. 1.2%(0.7/100人・年),p=0.02。
致死的出血:0.4%(0.2/100人・年)vs. 0.8%(0.5/100人・年),p=0.003。

大出血の独立予測因子は以下の通りであった。
年齢(5歳上昇ごと):HR 1.17(95%CI 1.12-1.23)。
女性:HR 0.82(95%CI 0.70-0.95)。
拡張期血圧(ベースライン時の血圧が<90mmHgの患者において,5mmHg低下ごと):HR 0.92(95%CI 0.89-0.96)。
拡張期血圧(ベースライン時の血圧が≧90mmHgの患者において,≧5mmHg上昇ごと):HR 1.28(95%CI 1.11-1.47)。
慢性閉塞性肺疾患既往:HR 1.29(95%CI 1.05-1.58)。
消化管出血既往:HR 1.88(95%CI 1.44-2.45)。
アスピリン前治療:HR 1.42(95%CI 1.23-1.64)。
貧血(男性:Hb<13g/dL,女性:<12 g/dL):HR 1.88(95%CI 1.59-2.22)。

ROCKET AF試験対象患者においてHAS-BLEDスコア,ATRIAスコアの予測値をそれぞれのvalidation cohotと比較したが,いずれもROCKET AFでは予測性が低かった(C統計量;HAS-BLED:ROCKET AF 0.55,HAS-BLEDコホート0.72,ATRIA:ROCKET AF 0.61,ATRIAコホート0.74)。

発表者のGoodman氏は,「リバロキサバンはワルファリンに比較して重要な安全性ベネフィットを示し,消化管出血発生率が高かったにもかかわらず,頭蓋内出血,致死的出血は少なかった。先行研究と同様に出血のリスク因子が同定されたが,治療法決定においては慎重なリスク評価が必要である」と述べた。

ROCKET AF構造化抄録

Shaun G Goodman, et al. Predictors of Major Bleeding Risk: Insights from the Rivaroxaban Once-Daily Oral Direct Factor Xa Inhibition Compared with Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation (ROCKET AF)


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